近日，國家發(fā)布的《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱 “指導(dǎo)原則”），為行業(yè)發(fā)展劃定了清晰的合規(guī)邊界，也為真正深耕技術(shù)研發(fā)的企業(yè)帶來了發(fā)展紅利。作為擁有 28 年專業(yè)積淀的眼科視光醫(yī)療器械廠家，我們憑借在2024年就獲得國家審批的?LED 紅光二類醫(yī)療器械注冊證（吉械注準(zhǔn)20242160087），深刻感受到政策對技術(shù)創(chuàng)新的正向激勵，更以提前布局的研發(fā)實(shí)力，穩(wěn)穩(wěn)接住了這波行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇。

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政策核心：以科學(xué)分類引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展

指導(dǎo)原則從管理屬性和管理類別兩方面，為含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械確立了明確標(biāo)準(zhǔn)：

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·?管理屬性上：明確了產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理的判定依據(jù) —— 只有以 “近視控制、弱視治療（含訓(xùn)練）” 為預(yù)期用途，且通過光源照射眼睛實(shí)現(xiàn)作用的產(chǎn)品，才屬于醫(yī)療器械范疇；若僅用于緩解視疲勞、眼周按摩或提供照明等非治療用途，則需明確標(biāo)注 “不用于近視防控或弱視治療”，避免混淆市場認(rèn)知。

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·?管理類別上：根據(jù)光源特性和用途細(xì)化分類：激光光源產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，非激光紅光光源的近視控制產(chǎn)品按第二類管理（分類編碼 16-03），非激光光源的弱視治療產(chǎn)品也按第二類管理。

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這一政策的出臺，徹底結(jié)束了行業(yè)內(nèi)長期存在的 “分類模糊、監(jiān)管不清” 問題，為合規(guī)企業(yè)提供了公平競爭的舞臺，更引導(dǎo)行業(yè)向 “以技術(shù)為核心、以臨床價值為導(dǎo)向” 的方向發(fā)展。

28 年深耕：以研發(fā)實(shí)力提前卡位政策風(fēng)口

自公司成立以來，我們始終聚焦眼科視光醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)突破，深知 “合規(guī)是底線，創(chuàng)新是生命線”。在政策出臺前的二十余年里，團(tuán)隊(duì)就敏銳洞察到光源技術(shù)在近視控制領(lǐng)域的潛力 —— 兒童青少年近視率攀升的社會痛點(diǎn)，讓我們堅(jiān)定了 “用科技守護(hù)孩子視力” 的研發(fā)方向。

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針對非激光紅光對近視控制的作用機(jī)制，我們組建了由眼科專家、光學(xué)工程師、材料科學(xué)家組成的跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)，歷經(jīng)數(shù)千次實(shí)驗(yàn)：

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·?從光源波長的精準(zhǔn)篩選，到光照強(qiáng)度的安全閾值測試；

·?從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的人體工學(xué)設(shè)計(jì)，到長期使用的視網(wǎng)膜安全性驗(yàn)證；

·?每一個細(xì)節(jié)都以 “臨床有效性” 和 “使用安全性” 為核心，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械研發(fā)的全流程規(guī)范。

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正是這份 “十年磨一劍” 的堅(jiān)持，讓我們在政策明確 “非激光光源產(chǎn)生的紅光用于近視控制按第二類醫(yī)療器械管理” 之前，就已完成了產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和注冊申報(bào)，最終成為全國首個擁有 LED 紅光二類醫(yī)療器械注冊證（分類編碼 16-03）的企業(yè)。這張證書，不僅是對我們技術(shù)實(shí)力的認(rèn)可，更是企業(yè) “提前布局、合規(guī)前行” 發(fā)展戰(zhàn)略的最佳印證。

政策紅利下：以責(zé)任擔(dān)當(dāng)推動行業(yè)進(jìn)步

指導(dǎo)原則的落地，對我們而言既是肯定，更是責(zé)任。作為行業(yè)內(nèi)率先符合政策標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，我們將以自身實(shí)踐推動三大方向的發(fā)展：

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1.?堅(jiān)守合規(guī)底線：嚴(yán)格按照政策要求，持續(xù)完善產(chǎn)品質(zhì)量體系，確保每一臺設(shè)備都符合第二類醫(yī)療器械的安全與性能標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供可信賴的近視控制工具。

2.?深化技術(shù)創(chuàng)新：以政策為指引，進(jìn)一步探索紅光光源在近視防控中的優(yōu)化空間，結(jié)合人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)，開發(fā)更精準(zhǔn)、更個性化的產(chǎn)品，讓科技成果真正惠及更多兒童青少年。

3.?促進(jìn)行業(yè)協(xié)同：開放共享部分研發(fā)經(jīng)驗(yàn)與合規(guī)路徑，協(xié)助同行理解政策要求、提升研發(fā)水平，共同推動行業(yè)從 “野蠻生長” 邁向 “規(guī)范發(fā)展”，為我國近視防控事業(yè)貢獻(xiàn)集體力量。

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28 年的行業(yè)積淀告訴我們：政策的紅利永遠(yuǎn)留給有準(zhǔn)備的企業(yè)。未來，我們將繼續(xù)以 “專注研發(fā)、敬畏法規(guī)、守護(hù)視力” 為初心，在政策的引導(dǎo)下，讓技術(shù)創(chuàng)新與社會價值同頻共振，為更多孩子的 “清晰視界” 保駕護(hù)航。